Varje förfylld spruta innehåller 1 ml suspension innehållande 150 mg medroxiprogesteronacetat.
Hjälpämnen med känd effekt:
Metylparahydroxibensoat (E218) – 1,35 mg
Propylparahydroxibensoat (E216) – 0,15 mg
Natriumklorid – 3,38 mg/ml
Som gestagen, för parenteral administrering: preventivmedel
Depo-Provera är indicerat för preventivmedel.
Depo-Provera kan också användas för kortvarigt preventivmedel under följande omständigheter:
För partner till män som genomgår vasektomi, för skydd tills vasektomi blir effektiv.
För kvinnor som immuniseras mot röda hund, för att förhindra graviditet under virusets aktivitetsperiod.
Hos kvinnor som väntar på sterilisering.
Eftersom förlust av bentäthet (BMD) kan förekomma hos kvinnor i alla åldrar som använder DMPA-injektion långsiktigt (se avsnitt 4.4), en risk/nytta-bedömning, som också tar hänsyn till minskningen av BMD som uppstår under graviditet och/ eller amning, bör övervägas.
Det är av största vikt att lämpliga förklaringar av produktens långsiktiga karaktär, dess eventuella biverkningar och omöjligheten att omedelbart vända effekterna av varje injektion ges till potentiella användare och att alla ansträngningar görs för att säkerställa att varje patient får sådan rådgivning som gör det möjligt för henne att fullt ut förstå dessa förklaringar. Patientinformationsbroschyrer tillhandahålls av tillverkaren. Det rekommenderas att läkaren använder dessa broschyrer för att underlätta rådgivning av patienten.
I överensstämmelse med god klinisk preventivmetod bör en allmän medicinsk såväl som gynekologisk undersökning utföras före administrering av Depo-Provera och därefter årligen.
Alla potentiella användare av Depo-Provera bör ha ett negativt graviditetstest före första administreringen.
På grund av risken för kraftig eller långvarig blödning hos vissa kvinnor, bör läkemedlet användas med försiktighet i puerperium.
Den rekommenderade dosen är 150 mg DMPA injicerbar suspension var tredje månad (12-13 veckor) administrerad genom intramuskulär injektion i gluteal- eller deltoidmuskeln. Glutealmuskeln är den optimala platsen, men deltoidmuskeln kan användas om den är tillräckligt väl utvecklad. Den första injektionen ska ges under de första 5 dagarna efter att en normal menstruation har börjat; inom 5 dagar efter förlossningen om den inte ammar; eller, om du uteslutande ammar, vid eller efter 6 veckor efter förlossningen.
För andra och efterföljande injektioner, om tidsintervallet mellan IM -injektioner är större än 13 veckor, bör graviditet uteslutas innan nästa IM -injektion ges.
Som med andra hormonella preventivmedel bör regelbundet övervägas om den tidigare behandlingen har resulterat i: första gången migrän eller ovanligt svår huvudvärk, synstörningar, depression igen, patologiska förändringar i leverfunktionstester.
Pediatrisk population
DMPA IM är inte indicerat före menarche.
Data om effekterna av DMPA på BMD hos ungdomar (12-18 år) finns tillgängliga. Förutom oro över förlust av BMD, förväntas säkerheten och effektiviteten för DMPA IM vara densamma för postmenarkeala ungdomar och vuxna kvinnor.
Byta från andra preventivmetoder
Vid byte från andra preventivmetoder ska (DMPA IM eller SC) ges på ett sätt som säkerställer kontinuerlig preventivtäckning baserad på verkningsmekanismen för båda metoderna (t.ex. bör patienter som byter från orala preventivmedel ha sin första injektion av DMPA inom 7 dagar efter att ha tagit sitt senaste aktiva piller).
Leverinsufficiens
Inga kliniska studier har utvärderat effekten av leversjukdom på farmakokinetiken för DMPA. MPA elimineras dock nästan uteslutande genom levermetabolism och steroidhormoner kan metaboliseras dåligt hos patienter med svår leverinsufficiens.
Njurinsufficiens
Inga kliniska studier har utvärderat effekten av njursjukdom på farmakokinetiken för DMPA. Men eftersom MPA nästan uteslutande elimineras genom levermetabolism, bör ingen dosjustering vara nödvändig för kvinnor med nedsatt njurfunktion.
Administreringssätt
Den sterila vattenhaltiga suspensionen av Depo-Provera ska skakas kraftigt strax före användning för att säkerställa att den dos som ges representerar en enhetlig suspension av Depo-Provera.
Doser ska ges genom djup intramuskulär injektion i gluteal- eller deltoidmuskeln. Glutealmuskeln är den optimala platsen om den är tillräckligt väl utvecklad.
